临床监查员
工作地点:北京/上海/成都部门:临床研发部进行研究中心访视和监查,确保按照GCP、SOPs、方案和当地法规执行临床试验
根据试验方案进行中心筛选、项目启动、患者入组、常规监查、中心关闭等工作,给中心人员进行研究方案和试验流程等培训
根据临床试验标准确保临床试验数据准确、完整和真实,确保相关必需文档的准确性、时效性、完整性,确保及时报告不良事件
负责各研究中心、申办方、数据管理等人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题
根据GCP/ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件,维护资料系统;协助完成临床试验总结报告
积极维护研究中心机构与科室关系,确保研究中心研究物资(药品,资料,设备,耗材)的及时供应,推进临床试验的进度与有效执行
在某些项目中以"Lead CRA"角色工作以协助项目经理: - 参与制定项目计划、项目进度、预算表及研究方案等项目层面文件 - 参与研究中心、供应商评估和管理,持续进行质量和合规的评估 - 追踪试验的执行情况,进行进度、预算和质量控制,及时发现风险并解决问题,确保项目在规定的时间和预算内进行 - 对经验较少的临床运营团队成员的发展与培训提供帮助
根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持
本科及以上学历,医学/护理/药学等相关专业优先
熟悉GCP/ICH-GCP和临床试验相关法规,有2年以上临床或相关工作经验,肿瘤注册临床项目背景优先
能熟练运用英文阅读和书写,英语六级优先
熟练使用办公软件和会议软件
优秀的沟通表达和团队合作能力,优秀的组织和解决问题的能力
有效的时间管理技巧,具备同时处理冲突工作的能力
有一定的抗压能力和独立工作能力,能适应出差