(高级)质量研究经理
工作地点:北京/成都部门:药物开发部负责新药或仿制药研发项目中原料药和制剂的质量研究、质量标准制定、稳定性考察等
负责设计并进行分析方法的摸索、建立及验证,药物稳定性方案确立,降解物与杂质检测等
完成合乎规范实验记录的撰写、审核。对试验数据进行汇总、分析,并负责相关方案及报告的撰写及初步审核
为工艺、研发部门提供分析数据及支持,协助解决工艺开发、改进中遇到的问题
严格按照检验工艺规程进行样品的检测,独立完成样品检验
新药质量研究的申报资料的初步审核
药物分析、分析化学、生物医药等相关专业本科及以上学历;具备扎实的药物分析专业基础知识,熟悉药学相关知识
生物医药及相关行业5年以上分析检测工作经验或分析方法开发经验,特别是有放射性质量研究、具备检验方法开发和验证经验的优先考虑
具备文献检索的能力,能够根据相关参考资料独立设计并进行分析方法的摸索、建立及验证
精通药典及ICH指导原则,熟悉仪器分析原理和操作
熟练操作各种试验设备和仪器,熟悉各种分析仪器的维护